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降价96%的冠脉支架辅助耗材,你敢用吗?

2020/10/17 15:00:39 来源:互联网 编辑:匿名

编者按:本文来自微信公众号“财健道”(ID:ArtofWealthandHealth),作者:海若镜,36氪经授权发布。


10月16日下午,国家医用耗材联采办发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》,首年意向采购107万个药物洗脱支架。

此次冠脉支架国采通过“价低者得”的竞价方式,确定拟中选产品:按产品申报价由低到高进行排名,申报价最低为第一名,次低为第二名,产品排名前10首先入围;入围产品申报价小于等于最低产品申报价1.8倍者,或大于1.8倍、但低于2850者获得拟中选资格。

9月28日,财健道/《财经》曾独家报道,耗材国采新规是:只竞价,简分组、无谈判。价低者将获得冠脉支架集采市场。

此前,在湖北省进行的冠脉扩张球囊集采,亦是按照此法竞价,集采中选产品最高降幅达96%。

天气渐冷,又到了贴秋膘的季节。面对日益降低的气温,“管住嘴、迈开腿”越来越难:高热量、高胆固醇的食物更有诱惑力;起身运动的阻力加大,瘫在家里刷手机成为理想状态。而这一切,不仅可能导致肥胖,还增加了冠心病的发病几率。

冠心病,也就是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变,继而引发血管腔狭窄或阻塞,造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。2015年,冠心病在中国的发病率达到10.2‰,并且有继续提高的趋势。过去10余年间,中国冠心病、急性心肌梗死的致死率有了数倍攀升。

上世纪70年代,德国医生Gruenzig对一位心绞痛患者实施了首例经皮冠状动脉血管成形术(PTCA)意味着“冠脉介入治疗”诞生。治疗冠脉狭窄、阻塞,有了新的路径,而这一手术的关键就是“球囊导管”。球囊进入冠脉后,会瞬时撑开血管,但术后仍会有40-50%的再狭窄几率,这也催生了医学界对支架植入的探索。

随着技术的成熟,裸金属支架、药物洗脱支架、可降解支架相继问世,冠脉介入手术(PCI)也愈发成熟。CCIF(中国介入心脏病学论坛)数据显示,2018年中国PCI例数为91.5万例,预计2019年手术量超过百万例。除冠状动脉支架外,冠脉扩张球囊也是手术中不可或缺的三类医疗器械。汕头大学医学院第二附属医院的王伟教授归纳球囊的临床用途为:通过狭窄的病变;打开各种病变;最佳化支架植入效果,使支架更好地贴壁。

冠脉扩张球囊分为预扩组(半顺应球囊)和后扩组(非顺应球囊)。用于预扩的球囊在冠脉支架放置前使用,在导丝引导下,球囊经桡动脉进入冠脉血管栓塞处,然后给球囊充气,撑开血管后再放气,以缓解血管内狭窄程度。


(1)预扩张 


(2)后扩张

而后,再将冠脉支架系统(支架+球囊)送入目标位置,给球囊充气、撑开支架后,快速抽走球囊内气体,此时支架不会跟着瘪下去,而是已贴合在血管壁上,起到防止血管回缩、减少再狭窄发生的作用。

在药品集中招标采购席卷国内药品市场两年后,医用耗材集采也已启动。9月底,《财经》曾独家报道,此次冠脉支架的国家集采在确定支架材质、载药种类、药物载体涂层的基础上,通过竞价的方式确定中选企业,未设置分组、专家打分谈判等环节。 

在各省市正在推进的高值耗材集采中,冠脉扩张球囊可谓是“明星耗材”,目前江苏、贵州、海南、重庆、浙江、湖北、湖南等多省市已进行冠脉扩张球囊集采,9月30日,四川7省联盟公告将开展球囊集采。

其中,黔渝琼联盟、浙江等采取专家打分/投票确定入围、竞价差额入选的规则;湖北省则仅按照企业有效报价由低到高确定竞价入围,规则引导之下,其最高降幅达96%:在预扩球囊、后扩球囊分组中,均由顺美医疗报出129.9元/根的最低价。

有外资医疗器械企业人士表示, 129.9元/根的中选价已低于冠脉扩张球囊生产成本,且部分中选企业此前并未有批量生产医用球囊的经验。这一低价再次引发行业关注,冠脉扩张球囊的成本是否低于中选价?与内资企业相比,外企生产球囊的的成本如何?在高值耗材走向国产替代之际,中选产品质量、价格间的平衡始终牵动人心。

在集采前,冠脉扩张球囊的单价集中在2000-4000元区间,据媒体报道,黔渝琼联盟集采中,球囊价格整体降幅超过85%,湖北省最高降幅达96%,单价最低降低至129.9元,这一价格是否低于生产成本?

《财经》从行业内部人士处了解到,此次湖北省集采中,国内冠脉介入器械市场的头部品牌乐普(300003)、微创(H00853)报价在400-500元间,顺美报价129.9元刷新了该产品集采的最低中选价。另一家国内头部品牌康德莱报价300多元,其现有成本低于129.9元,但目前仍在观察未来的量、价带来的综合结果。

除价格降幅过大引关注外,此次湖北省中标的8个产品中,有4个是2019年刚刚获批,其中报价最低的2个中选产品获批时间分别为2019年12月、2019年11月。在新冠疫情的影响下,该产品规模化上市的时间窗口短,属于“光脚产品”,企业以低价换市场的策略在药品集采中也很常见,但区别于能够进行一致性评价的药品,医疗器械尚未有完善可行的评价体系,若未经过大范围的真实世界临床使用验证,的确可能存在质量隐忧。


在湖北省冠脉扩张球囊集采中,无外资械企中选;黔渝琼集采中选的12个产品中,波科中选2个,美敦力、雅培则各中选1个。外企的球囊生产成本会高于129.9元吗?

“外企成本肯定比这个低,量越大,工艺越成熟、废品率越低,生产成本也相应降低。”一位曾在美敦力供职多年的血管类介入器械公司高管讲道。在他看来,成熟的医用耗材产品,外企除了人力成本高之外,设备折旧、原材料成本较国内企业都更有优势,综合成本可能更低,“除非国产企业用的原材料差很多。”

经过数十年的发展,冠脉扩张球囊的生产工艺已颇为成熟,评价球囊的指标包括外径、顺应性、爆破压、推进性、轨迹性、灵活性等。


非顺应性球囊扩张导管生产工艺流程图(来源:赛诺医疗招股说明书)

湖北省集采招标文件中,明确了球囊报价应包括产品的设计、生产、包装、保险、运输、配送、检测、 税费、验收、售后服务等一切费用。对于企业而言,产品的成本无疑是核心商业机密,除了边际生产成本外,研发费用分摊、固定资产折旧等影响着最终的数字。集采提出了原则性要求:不得低于成本报价,介入性医用耗材“光脚产品”后续的临床使用情况将持续引发关注。

(作者系《财经》研究员)

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